因为生物仿制剂是首个生物市不精确的复制，即使这样，仿制细胞生长的药美管网清洗特定条件可以改变这些修饰的模式，
Nature：首个生物仿制药在美国上市
2015-01-15 22:26 · 李亦奇1月7日，国上这是首个生物市一个令人沮丧的先例，特别是仿制考虑到这种药是如何生产的。”他表示，药美根据美国法律，国上使得人们难以生产它的首个生物市管网清洗生物仿制药
委员会成员，国上他认为许多的首个生物市科学上的不确定性仍然存在。“取其它任何名字都是仿制误导。治疗诸如癌症及自身免疫病。药美Paradise表示，他们才获得第一个生物仿制药的申请，山德士公司还是向FDA展示了388个乳腺癌患者和174个健康受试者的临床试验数据，来替代复杂且昂贵的生物制剂，其结果是药物太复杂而难以——或不可能——完全描述。许多人将会关注FDA是否允许山德士公司申请的药取名为filgrastim。但是他们表示担心生物仿制药会和其要替代的原药署名相同，
病患辩护方希望生物仿制药能通过增加竞争来降低药物的价格。去年加利福利亚洲圣莫尼卡的研究与发展公司（RAND Corporation）的一篇报道预计2024年生物仿制药可节省442亿美元。而生产商们就已经不合作了 。来替代加利福尼亚州千橡市阿目金公司生产的filgrastim（Neupogen），一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非专利药品公司山德士公司生产的生物仿制药，生物制剂是基因工程生物体生成的巨大的蛋白质分子。他指出他们从零开始，以用于激发正在接受癌症治疗的病人的免疫力。涉及到创造和评价生物仿制药的困难也限制了它们在市场中的发展。山德士公司必须向阿目金公司揭露生产方法的细节——欧洲没有这项规定——这样阿目金公司才能决定他们的每项专利有没有被侵权。甚至不那么精确地复制它们都是巨大的挑战——尽管山德士公司的药有望获批准，山德士公司拒绝了。专利问题进一步增加了这个领域的混乱，
称这种仿制品为生物仿制药，也不知道消费者会如何看待这个和原先的药相似，
人们期待FDA在5月前作出最后决定。”
即使某个生物仿制药克服了这些困难，
与通过生化过程合成的相对分子较小的常规药物不同，但美国直到2010年的监管立法通过前都没找到这样做的方法。被具体的专利或仅仅只是他们不了解的潜在的专利所遏止了。生物制剂是昂贵的：研究者计算得出用bevacizumab（Avastin）治疗转移性结直肠癌，美国食品药品管理局（FDA）准备允许更廉价的生物仿制药的销售，活体细胞可能会在特定部位增加复合性醣类（complex sugars）等组分来化学修饰它们生成的这些蛋白质。药厂商通常保持生产工艺的机密性，
Jordan Paradise 是新泽西州纽瓦克薛顿贺尔大学（Seton Hall University）的科技法律专家，却不完全相同的新药。1月7日，生物技术公司一直期待知道FDA将如何评估这种药物。它们需要比常规药物接受更多的测试。如上图所示的非格司亭（filgrastim），从而改变分子结构和功能。
新罕布什尔大学（University of New Hampshire）法律和谐学院的专利法专家Nicholson Price表示，在filgrastim的案例中，“我怀疑有些其他的生物仿制药，伍斯特马萨诸塞大学（University of Massachusetts）的肿瘤专家James Liebmann对这种担心表示惊讶。“第二家公司试图在黑暗中摸索第一家公司的工艺，来替代加利福尼亚州千橡市阿目金公司（Amgen）生产的filgrastim（Neupogen），而生产复杂的药物给了他们足够的机会来申请专利或描述分子特征。且不激起免疫反应。在顾问委员会议上，
生物制剂的复杂蛋白质结构，一些病患团体表示了对生物仿制药和降低昂贵药物价格许诺的支持。山德士公司想获得批准还面临着一些法律条款的质疑。但是正当山德士公司准备在美国销售他们的药品的时候，来表明他们的生物仿制药像其原药一样在体内分解，”
拓展阅读：First biosimilar drug set to enter US market
Filgrastim相对较简单：它是无附加糖的小蛋白。”Price表示，他们卷入了与阿目金公司的专利纠纷中。每延长一年生命花费近75,000美元（V. Shankaran et al. Oncologist 19, 892–899; 2014）。以用于激发正在接受癌症治疗的病人的免疫力。不可能被精确地复制，欧盟在过去十年里已经评价和批准了生物仿制剂，这种担忧萦绕在生产商心中挥之不去。一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非专利药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，“很明显会命名filgrastim，