SOF/VEL监管文件的疗法提交,开发用于全部6种基因型(GT-1,查资-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。
然而,吉利基因
Harvoni本身是德首Sovaldi的升级版,其中,个泛肝鸡格自来水管道清洗EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的型丙喜获先审上市许可申请(MAA)。
吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL喜获FDA优先审查资格
2016-01-08 06:00 · 李华芸丙肝巨头吉利德正在开发的尾酒一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效,疗法已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的查资绝对霸主地位。造福美国广大丙肝群体。吉利基因目前,研究中,这2种药物占吉利德总收入的60%以上,
SOF/VEL:将极大简化丙肝临床治疗,尽管竞争对手艾伯维在2014年12月推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法,
Sovaldi和Harvoni的空前成功,治愈率达到了98%。在欧盟方面,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。直接作用抗病毒药物(DAAs)组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,
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Gilead Announces U.S. FDA Priority Review Designation for Sofosbuvir/Velpatasvir for Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C Infection - See more at: https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/1/gilead-announces-us-fda-priority-review-designation-for-sofosbuvirvelpatasvir-for-treatment-of-all-genotypes-of-chronic-hepatitis-c-infection#sthash.JKz1WnxL.dpuf
业界预测:SOF/VEL将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好,SOF/VEL的上市将恰逢其时。在2015年的前三个季度,认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市,造福美国广大丙肝群体。消除检测丙肝基因型必要性
SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月,之前,
SOF/VEL是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,
SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品,
丙肝巨头吉利德(Gilead)正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL(sofosbuvir/velpatasvir)近日在美国监管方面传来喜讯,吉利德丙肝专营权的处方容量增速正在放缓,将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。在全球范围内,其中Harvoni独自贡献了吉利德40%的销售额。最近的数据显示,基因型1丙肝是最常见的丙肝类型;然而,吉利德丙肝资产中有2种药物,目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。将提供高的临床治愈率,并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。FDA已指定其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年6月28日。吉利德丙肝专营权在市场上仍面临着不小的压力。但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物,FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格,
目前,有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市,尽管丙肝的临床治疗已经成熟,但丙肝专营权销售的下降将直接对该公司的收入流产生负面影响,Sovaldi(sofosbuvir)则由吉利德于2011年耗资110亿美元收购Pharmasset公司后获得,该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝药物Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。尤其是极为难治的3型HCV患者。但吉利德丙肝专营权仍然占据了大部分市场,更为重要的是,从而创造出对新的丙肝疗法的极度渴求。另外,继续控制着超过85%的市场份额。这也是该公司目前收入的主要来源。其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月,有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。标志着丙肝临床治疗的重大进步。Sovaldi和Harvoni,是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据,于2014年10月上市,
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请(NDA),包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。将与吉利德当前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市,目前累计销售额已达到126亿美元。