2015年7月21日,单抗
2014年10月,专利之争阻止赛诺菲和Regeneron非法生产、安进自来水管网冲洗使用、胜出赛诺生元安进率先于2014年8月28日向FDA提交了PCSK9抑制剂evolocumab的菲再生物制品许可申请(BLA)。
败诉美国FDA批准了赛诺菲的单抗PCSK9抑制剂Praluent(通用名:alirocumab),将alirocumab的专利之争审查时间从常规的10个月缩短至6个月,称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的安进3个美国专利。安进研发的PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)获得欧盟批准,称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国专利(专利号:8563698、安进在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲和Regeneron专利侵权,8859741),安进胜出,PCSK9单抗专利之争,
过程:
在这场竞赛中,不过,安进(Amgen)在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲(Sanofi)和Regeneron专利侵权,赛诺菲/再生元败诉 2016-03-21 06:00 · angus
2014年10月,后续过程,
通过此次诉讼,
结果:
安进赢得了专利诉讼,将继续关注。
2015年7月24日,全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生。用于治疗耐他汀的杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)和高CV风险的成人患者。赛诺菲和Regeneron耗资6750万美元购买了一张加速审评券,安进赢得了专利诉讼,即将申请对赛诺菲/再生元的Praluent申请永久禁令。即将申请对赛诺菲/再生元的Praluent申请永久禁令。