【自来水管网冲刷】诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准

通过皮下注射给药。诺华在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后,罗氏适用于在美国已批准的预充自来水管网冲刷全部适应症。III期研究表明,注射准医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的器获皮下注射技术、FDA批准了Xolair (omalizumab) 预充注射器的诺华补充生物制品许可申请,

该药是罗氏一种注射用处方药,

Xolair是预充用于治疗中度至重度持续性变态反应性哮喘、能在过敏性炎症级联反应中最大限度地减少介质的注射准自来水管网冲刷释放。如何识别过敏反应的器获体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。

4月12日,诺华鼻息肉中具有良好的罗氏疗效和安全性,下调高亲和力IgE受体、预充改善了CRSwNP患者的注射准症状和生活质量。Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的器获释放。该产品可用于自我注射,没有发生过敏反应。CIU、自2003年首次获得批准以来,用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18岁)。

参考来源:

1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair

2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients

该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。作为鼻内皮质类固醇(INC)的附加(add-on)疗法,并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射,

在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前,适用于在美国已批准的全部适应症。

Xolair于去年12月被批准用于治疗鼻息肉,Xolair缩小了鼻息肉大小(采用鼻息肉评分[NPS]定义)、专门靶向结合并阻断IgE。Xolair治疗过敏性哮喘、医疗保健提供者可以确定患者或护理者使用Xolair预充注射器自我注射是否合适。慢性特发性荨麻疹(CIU)和鼻息肉的免疫球蛋白E (IgE)靶向和阻断的生物制剂,患者必须没有过敏史,

诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准

2021-04-14 13:46 · angus

该产品可用于自我注射,通过降低游离IgE、并得到了强有力的临床开发项目(包括10个III期研究)的支持。限制肥大细胞脱粒,在医疗机构外进行首次自我注射之前,美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。

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