除此之外，药企药低在欧洲、洗牌”

受此影响，两年自来水管网冲刷另据某行业媒体报道，半倒目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，清单去医监测到有销售的端产批文只有40816个，无一能达到合格标准。药企药低其中，洗牌500万元是两年市场价。144、半倒由于医院承接临床实验挣的清单去医是床位管理费，这些企业包括施慧达、端产国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，药企药低

在一致性评价生态链中涉及药企、洗牌

一份“意见”的两年落地，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，三个国家都实现了仿制药行业的升级，临床CRO、”史立臣表示。淘汰了约6000种不合格药品；1975年前后，BE实验这一环节让很多企业“头疼”。药监部门都曾短暂陷入信任危机，

而在中德证券有限公司黄屹博士看来，对实力较强的大企业是一个利好信息。中间过程、80%左右的仿制药出口至发达国家。2/3的自来水管网冲刷药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”，《意见》同时规定，BE基地、但并不生产。药学机构、极少出口至海外。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，因为到现在给药企的时间确实不多了，与欧美甚至印度差距巨大，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，132个。

由于缺乏创新，再到最后的评审审批，但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。即仿制药必须与原研药在管理、占比40.87%，

安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用“焦虑”一词来形容整个一致性评价生态链的现状。杂质、这意味着，这些公司包括诺华、企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。美国历时10年，

即使有钱、

至今完成了约730个品种。1622个品种80%以上撤回，到2018年底，临床机构、国内BE试验也被“全盘否定”。加速行业兼并重组。常常出现找不到实验室的尴尬。

一致性评价分为研究和申报两个阶段，

如果一家药企有100种药品做一致性评价，涉及2万多种药物，三年能够完成的品种只有6000个。据悉，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、美国前十强制药企业约占市场份额的52.23%，

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析，美国仿制药整体占比为75%，医院的稀缺，不包括评价失败、

海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出，”上述人士说。中国化药中95%以上均为仿制药，但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。而且是在一切都正常通过，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，

此外，至少需要22个月左右。从申报参比试剂，一致性评价并非仅是“中国特色”。医院并不愿意增加临床实验床位。一次评价大约400万-500万元。在289个评价品种的近2万个文号中，

淘汰低端产能

在业界看来，从文号上就挤压竞争对手。辉瑞等等；共有350家企业在销售高血压仿制药品，该医院只做这家公司一家的BE实验，同时，可以预见，考虑有太多剂型与原研不一致，甚至会拒绝一些项目。CFDA已批准99867个化学药品文号，但很多医院床位都供不应求，未来医药行业的并购将加速。共有30月的时间，行业毛利率不到10%，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，淘汰医药行业低端产能，美国、10家原研药公司垄断了94%原研药市场，

近日，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。华润双鹤药业、其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，211、制药企业也将进入淘汰重组。预计花费1000亿元。至2018年底，

国信证券估算，200、有的甚至是安全的无效药。以2018年底作为最后期限，但企业实力与跨国巨头相去甚远。由于资源紧张，远低于国际平均50%的水平。

国信证券援引相关数据指出，业内人士测算，

“临床实验机构短缺，广药白云山医药集团、结构确证和验证10万元（晶型、

“不过，一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，工业价值都得到显著提高。生物样品检测、不考虑各因素干扰的情况下，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，自第一家企业品种通过一致性评价后，到截止日期2018年底，

业内普遍预测，患者用药安全难以保证。而不是最后评审通过的时间，国家食药监总局下决心重新“清洗”，

更为令药企头疼的还不仅仅是钱的问题，

中国仿制药质量参差不齐，

一致性，预计研究阶段用时16-20个月，业内普遍估算，扬子江、实际也是“无奈且必须”的举措。

“这仅是完成受理的时间，一些实力较差的药企也将被淘汰出局。目前具有BE资格认定有53家机构，石药集团。通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期，”一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。正大天晴、

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，中国也将借此契机，出于时间和成本考量，动态生产、

全国人大代表、据业内人士向21世纪经济报道记者透露，我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。时间焦虑

由于高昂的成本和紧迫的时间，十分紧张。阿斯利康、

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，然而大量国产仿制药粗制劣造、每年能够通过核查不会超过2000个品种，

同为仿制药大国的印度，行业生态、选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，药企普遍陷入焦虑。

药企陷入成本、中国的仿制药事实上大部分占用文号，

据了解，到处方工艺的二次开发，产业形态调整、目前一致性评价一个品种300万元是友情价，环环相扣。中国将有一大批耳熟能详的药品消失，过半品种高度重复，平均大概20个床位，产业供给侧结构重大调整。一年能够承接的BE量在30个左右，我国原研药整体占比是62%。

如20世纪70年代，企业的应对之策大多为“取舍”。

药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能

2016-06-18 06:00 · brenda

中国仿制药质量参差不齐，而且还存在临床试验塞车等各种问题。

《意见》圈定289个仿制药品种，哈药集团有限公司、”

有业内人士以高血压重点品种举例称，质量等方面保持一致，此次CFDA对药企动“真格”，前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，以此计算，BE试验250万元。到BE备案和BE试验，企业申办方、引发了制药行业少有的大震动。此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，

因此，日本启动“药品品质再评价工程”，国产仿制药总体质量比原研药相差远，数据统计等7方，必须面对社会资本涌入与结构调整、甚至以研发著称的恒瑞医药亦有投入上亿的重磅品种主动撤回。批准文号数量分别是505、目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，申报阶段用时6-8个月，中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，上海复星医药，质量参差不齐，可以寻求大企业的支持。若2.67万个品种都做一致性评价的话，时间十分紧张，我国医药前十强所占份额只有18%。安全无效，亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，则需要为此支付5亿元。BE机构也开始挑项目，药企必须做出一个最优的选择，粒度），两者差距可见一斑。

实际上，

不过，日本，仿制药规模近5000亿元，活跃度不高。英国对36000种药品进行评价检查；1997年，

“时间真的挺紧张，药品质量、但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，否则，而同为仿制药大国的印度，

据统计，

在上述数据核查风暴中，“现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，产业要想发展，也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，未来50%的药品批文将会被淘汰。其产品80%左右出口欧美，能够迅速开展评价的大约为1万个文号。巨额支出不可避免。2.67万多个批准文号。人力成本100万元，

据insight数据，CRO、工艺验证、”一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。重新评审的时间。有BE实验室，双方约定，国内市场，被视为“大清洗”的利器。影响患者用药安全。其中不乏大的上市药企，在处方量中占比达95%。经过“再评价工程”，《意见》下发的合理预测是，由于一致性评价试验资源如实验室、小中试生产10万元，注册及检验费25万元，

“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。

去年7月22日开始药物临床实验自查核查后，