施贵宝将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌
2017-01-21 06:00 · angus日前，施贵申请审批Yervoy一线恶黑已经被Keytruda取代，放弃施贵宝宣布根据对现有数据的加速分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌，另一个因素可能是组合副作用太大，
这个决定也令Yervoy这个史上第一个检查点抑制剂的用于管道清洗价值有所下降。甚至在PD-L高表达（>50%）人群也未能改进PFS。线肺如果不能帮助Opdivo在一线肺癌收复一些失地，施贵申请审批施贵宝股票在股市停盘后下滑6%，放弃今天这个决定更加拉开了施贵宝与默沙东在一线肺癌这个主要战场的加速差距。并在PD-L1高表达肺癌患者（>50%）有高达92%应答率，也是真正能为厂家贡献利润的人群。虽然已有数据显示Opdivo与Keytruda性质高度类似，但tremelimumab似乎比Yervoy毒性还大、阿斯列康的PD-L1/CTLA4组合的三期临床今年上半年可望揭晓，Keytruda/化疗组合如果获得加速审批其它PD-1抗体会受到进一步挤压。但是一线肺癌确实可能有所不同，
与Keytruda/化疗组合的55%应答率类似。但无论从机理还是临床数据看这是对PD-1疗法最敏感的人群，所以难以对Keytruda造成真正威胁。这个决定更加巩固了默沙东在一线肺癌的霸主位置。Opdivo不仅没有改进总PFS，50亿美元市值灰飞烟灭。但在晚期肺癌患者产生50%以上应答率不是件容易的事情。所以施贵宝放弃加速审批（主要根据高应答率）有点出人意料。
【新闻事件】：日前施贵宝宣布根据对现有数据的分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌，虽然这类病人只占25%，O/Y组合虽然提高应答率，但从现有数据看Yervoy属于出师未捷身先死的一类药物，虽然不同临床试验无法直接比较，当然如果三期临床显示OS优势还会对竞争有所影响，罗氏的PD-L1抗体Tecentriq可能成为Opdivo的有力挑战者。其作用会大打折扣。
一个原因可能是PFS表现不尽人意。至少对改进PFS有差别。
【药源解析】：去年ASCO公布的Checkmate012数据显示Opdivo/Yervoy组合在PD-L1>1%的一线肺癌患者有57%应答率，为了保证现在进行的三期临床实验结果的可靠性施贵宝说将不会透露更多细节。首此消息影响，去年Keytruda获得PD-L1高表达一线肺癌标签。另外Opdivo/Yervoy组合已经获得一线恶黑标签，