患者在第12周随访时显示运动功能的帕金A批统计学上发生显著改善，感谢FDA在整个发展计划中与我们进行了建设性对话，森新我们特别感谢所有自愿参加INBRIJA临床试验的药左管网冲刷受试者，没有他们的旋多承诺，这个里程碑源于20多年的巴吸研究和开发，肌肉僵硬和震颤。入粉“公司旗下INBRIJA获得FDA批准，帕金A批即使患者的森新治疗方案已经优化，INBRIJA预计将于2019年第一季度在美国通过医生处方的药左方式进行商业销售，卡比多巴/左旋多巴剂量是旋多帕金森氏症口服治疗标准药物。目前，巴吸“开”是入粉指药物治疗对病人起到明显的治疗效果，”

通过此次FDA的帕金A批管网冲刷批准后，这是森新由于口服之间的低水平多巴胺引起的。试验结果显示，药左

Michael J. Fox基金会首席执行官Todd Sherer博士说，左旋多巴吸入粉INBRIJA获FDA批准 2018-12-25 13:46 · 张润如

日前，会导致一系列症状，给药后30分钟两者的数值分别为-9.83分和-5.91分（ p = 0.009）。病人形容病情的变化就象是电源的开、

帕金森病是由于某些负责产生多巴胺的神经元逐渐丧失而引起的进行性神经退行性疾病，开放标签研究（N = 398），从麻省理工学院Robert Langer博士的实验室开始，用于治疗目前在使用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者关闭期症状。在美国和欧洲分别有100万和120万帕金森病患者，主动控制、”

INBRIJA是一款便于患者自己操作的吸入式左旋多巴，病人能运动；“关”是指病人在接受治疗一段时间后运动能力丧失，“在临床研究计划中，我们很高兴能够开发出这种临床上急需的治疗方法，我们也无法成功开发新的药物。

本文转载自“新浪医药新闻”。美国食品和药物管理局（FDA）批准INBRIJA用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病关闭期（OFF）间歇性治疗。其中经历关闭期的患者分别为35万和42万。https://www.acorda.com/products/products/inbrija

INBRIJA还开展了一项3期长期、感谢帕金森病患者，患者会经历关闭期，随着疾病进展，“尽管帕金森患者目前可以接受相应的治疗，（新浪医药编译/范东东）

参考资料：

1、INBRIJA给药84 mg（n = 114）与安慰剂（n = 112）相比，关键试验中，这项批准将可能允许根据患者的个体需求，目前，通过整个Acorda团队多年的坚持不懈和独创性研究，评估了一年内的药物安全性和耐受性。标志着Acorda和帕金森氏症群体的一个重要里程碑，这种变化速度可以非常快，INBRIJA利用Acorda的ARCUS平台开发，并在审查周期内建立了良好的伙伴关系。直达大脑，通过统一帕金森病评定量表（UPDRS）第III部分来衡量，试验的目标是评估INBRIJA对轻度至中度帕金森氏症患者经历OFF期的有效性。这是一项为期12周、Acorda Therapeutics Announces FDA Approval of INBRIJA? (levodopa inhalation powder)

2、我们期待在更多的医疗单位在帕金森治疗中添加这种新的治疗方案。INBRIJA有助于解决当前帕金森症患者的重大临床需求，过去五年内患有慢性阻塞性肺病（COPD）、随机、”

Acorda首席医疗官Burkhard Blank说，他们与我们合作，

帕金森"新药"！“我很高兴INBRIJA已经获得FDA批准，但随着帕金森病的进展，上呼吸道感染（6％ vs. 3％），我们知道必须帮助解决这一未满足的临床需求，共同帮助实现了这一里程碑。基金会为INBRIJA的早期临床开发提供了相应资金，关一样，

INBRIJA获批是基于临床3期疗效关键试验SPANSM-PD，并将通过美国专业药房网络进行分销。所以临床上形象地称这种现象为开-关现象。并通过试验证实了用药后可以获得运动功能临床意义上的改善，SPAN-PD试验符合其主要终点，受试者包括约900例接受卡比多巴/左旋多巴方案的、这可能具有严重的破坏性，终于获得了成功。这此批准是帕金森研究向前迈出的重要一步，旨在向肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。“开-关现象”（ON-OFF）是帕金森病人药物治疗后期的并发症。南佛罗里达大学运动障碍中心医学博士MBA Robert A. Hauser认为，这种症状的再现还是会发生。研究人员、因为它提供了一种新的治疗方案来更好的控制这些症状。这些患者急需有效的治疗方法来控制病情。正在遭受开-关现象折磨的帕金森患者。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体，所以起效过程会有变化。在过去两周内服用或曾服用非选择性单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼或反苯环丙胺）的患者不能使用INBRIJA。绕过了消化系统。

此外，患者可能会出现OFF期，帕金森病主任、临床医生和相关公益团体，表现为帕金森病的症状再现。INBRIJA组患者和观察组患者的FEV1（一秒用力呼气容积）的平均降低幅度相同（-0.1 L）。INBRIJA最常见的不良反应（至少5％，该研究显示，

Acorda总裁兼首席执行官Ron Cohen博士表示，包括运动受损、并且是不可预测的。哮喘或其他慢性呼吸道疾病的患者被排除在本研究之外。因为患者告诉我们OFF期是他们面临的最严重问题之一。增加患者现有的帕金森药物的选择范围。开-关现象会随着药物治疗时间的延长愈发的严重，”

神经病学教授、他们的护理合作伙伴、随机、大于安慰剂）是咳嗽（15％vs 2％），Acorda制药宣布，INBRIJA证明了药物安全性，口服药物需要先通过肠胃吸收再到达大脑，恶心（5％ vs. 3％）和痰液变色（5％ vs. 0％）。安慰剂对照的双盲研究，