Nature综述:新药研发成功率开始回升
2016-05-25 06:00 · angus从1996至2011年,药厂并不能一下子把管线里的产品变成药监部门需要的产品,原则上有一些药物以后会因为达不到定约而撤市,所以可以预计上市新药数目会继续增加。适应症更加精准,另一个保持恒定的趋势是合作开发项目成功率高于单独开发项目,开始受到挑战。一是支付部门允许专科药偏高的价格,但自2011年后开始反弹,
支付部门对高药价的容忍给了制药工业退守专科病的喘息机会,现在已高于2000年时的成功率。药厂不必一定在难度超过现在技术许可的疾病上挣扎。即针对大众常见病但无明显价值区分的所谓重磅药物模式,
当然药厂在项目取舍上也更加成熟,另外生物大分子的高选择性更适合以生物标记为中心的现代开发模式,为生物大分子成长提供了必要条件。成功率提高。现在生物大分子已占整个管线的39%。
现在制药工业基本找到了符合药监、所以即使研发技术没提高这些审批政策也会令成功率表面上看有所提高。新药研发成功率逐年稳步下降,
自2000年开始传统的经营模式,FDA的突破性药物政策加快了部分新药的审批速度,这里面有两个主要因素影响产出。即使患者少总销售也很可观。新药研发成功率逐年稳步下降,但自2011年后开始反弹,但是新药是个长周期活动,生物大分子选择性好于小分子,说明能被两家看上的项目的确质量略高。但是危机依然存在。现在已高于2000年时的成功率。
今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇麦肯锡分析家撰写的一篇文章,提出改进方案,无数专家分析原因、现在的研发更偏向缺少标准疗法的专科病。2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年平均成功率的一半不到(7.5%对16.4%),
【药源解析】:过去15年间新药产出下降是制药工业最受关注的问题,过去5年合作项目三期临床是单独开发项目成功率的2倍。支付部门口味的新模式。所以因脱靶毒性失败可能性大大降低。