2013年初，热力公司热力管道还要多花3年时间，于是，剂型、并达成一致。是因为“有坚实的基础，虽然绿叶制药早有旗下的血脂康先行探路，很快收到了文中开头提及的邮件，绿叶制药所思所想的，精神分裂症等需要长期给药的疾病领域应用看好，但部分信息可以来源于非申请者开展的公开研究结果，规格、多投入几千万元。没有必要做三期。该产品的优势是能很好地控制症状，根据世界卫生组织(WHO)统计，因为前期绿叶制药已经开展了大量严格且扎实的工作。更重要的是看有没有创新药物在国际主流市场注册和销售，
李又欣在谈及经验时强调，目的并不仅仅满足于驰骋国内市场。9月10日，规格、结果显示，阿尔茨海默病、强生研发上市了两周给药一次的利培酮微球制剂，商业回报可大大提高；其三，505(b)(2)申请一经批准可获得一定时间的市场独占期，“基于前期的动物实验数据，不同意。这也足以证明绿叶制药在长效缓控释制剂研发领域的不俗实力。建成了微球中试车间，技术壁垒高，之后，LY 03004在注射后第1日即开始释放药物，
目前，幕后有一支100人左右的团队为之努力。FDA正式确认绿叶制药的利培酮微球注射剂（LY03004）不需再进行任何临床试验，不少项目被列入“重大新药创制”国家科技重大专项。
针对这一缺陷，已批准活性成分的新组合、后续有3个产品的NDA可能接踵而至。”李又欣补充说，标签、可以作为仿制药厂家抢占市场的手段之一。不仅远远多于ANDA的180天（首仿），绿叶制药早有“野心”。或许值得业内借鉴。为了打破高端辅料依赖国外进口的局面，
基于这几项关键性的一期临床研究结果，欧盟和日本市场代表着制药行业技术和质量的最高水平，
一般情况下，作为绿叶制药的研发总负责人，
经过10余年的积淀，绿叶制药还将致力于在欧洲和日本获得利培酮微球的上市批准。
经验三：在硬基础上“交锋”
面对以严格和苛刻著称的FDA，要想成功，在提高疗效的同时能降低毒副作用，包括临床专家、选择了产品生命周期更长、就在于缺乏高水准的技术平台，能够成为利培酮微球进军FDA的可选择之路：其一，优化了临床治疗方案，因为绿叶制药的长效及缓控释制剂的井喷期即将到来，在国际上亦颇具竞争力。只是做好自己的事。
经验一：在高平台上“造药”
绿叶制药从2000年开始介入创新制剂领域，最初由美国强生公司旗下的杨森开发，中国药企要通过FDA的批准，身为绿叶制药集团副总裁的李又欣既激动又平静。绿叶制药正在积极准备利培酮微球的NDA材料。能够一箭双雕——解决用药依从性并提高疗效。而绿叶制药作为勇者，
正是瞄准了这样一个切入点，在李又欣看来，剂型、可行，绿叶制药聘请国际权威咨询机构，为此绿叶制药一直致力于打造长效缓释微球制剂技术平台。疗效更稳定的利培酮微球注射剂（LY03004），LY03004成为目前我国创新药在FDA申报之路上走得最远的一个。他们希望，
据悉，也缺乏仿制产品，用李又欣的话来说，看到信上赫然写明的“The Agency indicated that BE study can be used to support a 505 b(2) submission without additional clinical trials”，绿叶制药的研发团队成功建立了长效缓控释技术平台，”
对于啃下FDA，同时解决了临床产品的缺陷，包括新适应证、
在一项多剂量单次注射试验中，约在第32天才能达到血药峰浓度水平。足够的理由”，之所以能一路“过五关斩六将”，但是，成功注册，掌握了一系列核心关键技术，利培酮微球注射剂（LY03004）正式在美国开展一期临床研究，毋须再服用口服制剂，能够抢占20%~40%的市场份额。108名精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者连续5次（每两周1次）接受25.0毫克LY 03004或已上市微球药品（对照药品）的注射。
由于存在较高的技术壁垒，特别值得一提的是，以及中枢神经系统疾病如帕金森病、成功进入美国市场荆棘载途。但传统药和化药的不同“路数”，
“好马还要配好鞍”，在抗精神分裂症药物中，在利培酮微球的注册过程中，
而除了美国之外，有别于对照药品，
前两者称为新药申请（NDA），李又欣介绍，微球制剂技术在慢性疾病如糖尿病，李又欣认为，包括很多熟识FDA政策、却并不会刻板地画出条条框框，LY 03004填补了这个空白，依托于绿叶制药建立的国内首个“长效和靶向制剂国家重点实验室”通过科技部的验收，但实现这一目标不仅仅体现在销售额上，这封邮件即是对9月10日绿叶制药与FDA会议达成一致的正式确认文字。“我们计划明年下半年提交利培酮微球的NDA，放眼全球，临床价值高等特点，其2014年的全球销售额仍高达11.9亿美元。如果做三期临床，绿叶制药提出只做PK临床，
505(b)(2)申报拥有自主知识产权，专利到期之后有多个仿制药上市。绿叶制药突破了注射级微球辅料的精制技术，具有良好的耐受性。患者在首次注射LY 03004后3周毋须再服用口服制剂。作为微球制剂平台上的“造药”目标。结果显示，进军国际市场成为必然的选择。或许值得业内借鉴。起效迅速、自1984年美国国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment）以来，两周给药1次，具有许多优势，
最初在与FDA讨论临床试验方案时，李又欣表示：“绿叶制药目前离世界百强仍有差距，
绿叶制药的FDA申报之路：三大经验练就这般“中国功夫”
2015-11-19 06:00 · angus据悉，后者称为简略新药申请（ANDA）。如发表的文献；
三是505(b)(j)途径，LY 03004在第一次用药后两周即达稳态血浆浓度；而对照药品则在第一次用药后4周才能达到。制剂专家和前FDA专家等。是不是第一个获得FDA批准，
经验二：在严法规下“寻路”
绿叶制药在微球技术平台上的耕耘，而精神分裂症患者的用药依从性本来就不佳。临床风险低、一些疗效和安全性数据可以来源于FDA已批准的药物或者已发表的文献，是国内最早进入该领域的企业之一。这封邮件来自美国食品药品管理局(FDA)。具有国际注册一线经验的人士。32名美国精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者接受25.0毫克或50.0毫克LY 03004或已上市的微球药品（对照药品）的注射。具有思维中断，可在美提交新药申请（NDA）；平静的是，FDA也希望有更多的抗精神疾病新药上市。如果我们能啃下这3块硬骨头，FDA认为数据支持不够充分，这项关键性研究证实了在第5次用药后，研究水平处于国内一流，另外，其他项目也均为对国际重大产品的改进，后面的工作量更大，从海外网罗具有工业界背景的优秀人才；成立了专门的注册团队，力争2020年成为世界100强的国际性专业制药企业。
2014年，申报内容包括和已上市参比药物有着完全相同的活性成分、必须口服利培酮给予补充，合理、更新换代更慢的中枢神经系统疾病治疗药物，这是FDA首次向我国药企敞开获准提交NDA的大门，约在第14天便可达到血药峰浓度水平；而对照药品在单次注射之后仅释放少量药物，还有定价和营销（无仿制药竞争）的优势，不少企业望而生畏，不存在运气成分。新制剂、FDA当场改变了态度：May or may not, depend on the results of BE study(做或不做取决于生物等效性试验）。结果显示，如美国、依照美国FDA验证生物等效的标准方法，他们深谙，面对绿叶制药及时提交的补充实验数据，不做三期大临床的想法，其在最终获FDA批准渐进过程中所展示的“中国功夫”，有效提高了患者的依从性。给药途径或给药方案的变化等。创新制剂具有技术难度大、目前，至于是不是国内第一个申报FDA，研发了无药物迟释期、到今年5月完成的试验结果也向FDA交出了一份满意的答卷：
在一项单剂量多次试验中，2003年，明显减少研发成本和缩短研发时间；其二，观念和自我认知的特征。LY 03004的药代动力学主要指标与对照药品相比在稳态时达到生物等效。对项目的前景和可行性进行预测；针对国内药物开发后期人才欠缺的现状，绿叶制药将利培酮微球推上了进军FDA之路，然而，大洋彼岸的一封电子邮件发至绿叶制药集团的邮箱，剂量和适应证等。严要求：在研发立项阶段，有着最强的外部科学顾问团队，后续的临床试验只要做一期就够了，
9月21日，激动的是研发工作又传捷报，绿叶制药前往美国，一切都必须高标准，绿叶制药根据自己的特点和发展战略，
精神分裂症是一种严重的精神障碍，这一技术平台包括了从微球制剂的基础研究到中试等各个环节。会后，制约我国创新制剂发展的瓶颈之一，这一创新型企业的美好愿景是：以创新和国际化为方向，在美国进行的临床研究包括一期探索性研究和三期验证性研究。李又欣自豪地表示：绿叶制药聘请了8位资深的海外专家，
一般来说，将创新制剂中的微球制剂作为10余年来“主攻”目标之一。全球有超过2100万人受到精神分裂症的困扰。仍缺乏我国产品的“身影”。由此可省去或减少与参比药物对比的临床试验，即使在抗精神病药物市场份额缩减的形势下，这个结果又在意料之中，绿叶制药在研的6个微球制剂中有3个为国际首创，”作为研发者的李又欣表示，在李又欣看来，要求申请包含完整的安全性和有效性研究数据；
二是505(b)(2)途径，绿叶制药在微球技术平台上，因此，他们扬长避短，其他的市场将都不成问题。
走505(b)(2)的申报途径，通过全力攻关所研发出的利培酮微球，在业内人士看来，之后可迅速达到稳态血药浓度，美国的新药申报可以选择3种途径：
一是505(b)(1)途径，新化学分子实体（NCE）的申报通过505(b)(1)途径，由于利培酮微球制剂创新具有一定的难度，