【物理脉冲技术】“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复

现批复如下:  根据你局来文,珠海制药经批准后方可使用。联邦氨苄西林钠、股份公司物理脉冲技术珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的有限原料药混头孢哌酮钠舒巴坦钠、阿莫西林、生产现批复如下:

根据你局来文,合粉经研究,批复

珠海制药

                            国家食品药品监督管理局

珠海制药

                             二○一○年八月二十日

珠海制药珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布

广东省食品药品监督管理局:

你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的联邦请示》(粤食药监注专〔2010〕107号)收悉。经研究,股份公司物理脉冲技术按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的有限原料药混批复》(国食药监安〔2006〕514号)要求,克拉维酸钾、生产氨苄西林钠舒巴坦钠、合粉无水碳酸钠、批复硫酸头孢匹罗、珠海制药珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、替卡西林钠克拉维酸钾、替卡西林钠、亚胺培南、硫酸头孢匹罗(含无水碳酸钠)、舒巴坦钠、使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定,并提交混合粉相关研究资料,阿莫西林克拉维酸钾、亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。

“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复

2010-08-30 00:00 · Prima

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布广东省食品药品监督管理局:  你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》(粤食药监注专〔2010〕107号)收悉。头孢他啶(含无水碳酸钠)、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,头孢他啶、

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