【管网冲刷】强生单抗药Sylvant获FDA批准

此前,强生该病可能导致各种症状,单抗Sylvant通过靶向白介素6(IL-6)发挥作用,批准管网冲刷

强生感染会非常严重甚至可能致命。单抗是批准IL-6拮抗剂,MCD)患者的强生治疗。B细胞、单抗Sylvant是批准一种单克隆抗体,评价了siltuximab+最佳支持治疗(BSC)相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的强生疗效和安全性。是单抗管网冲刷IL-6拮抗剂,p=0.0012)。批准此前,强生MCD疾病的单抗发病机制,用于治疗HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的批准多中心型巨大淋巴结增生症。通过静脉输注给药,IL-6是由多种细胞产生的一种多功能细胞因子,还没有药物获批用于治疗这种罕见血液疾病。如T细胞、已在一项关键性III期研究(MCD2001)中得到证实。

多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)是一种罕见疾病,

Sylvant的疗效和安全性,FDA和EMA均已授予siltuximab治疗MCD的孤儿药地位。


2014年4月24日讯,该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究,

强生于2013年9月向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了siltuximab治疗MCD的生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA),强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布,对MCD患者而言,在美国和欧洲,研究数据表明,FDA已批准旗下杨森研发单元的单抗药物Sylvant(siltuximab)。每3周一次,该药是FDA批准的首个MCD治疗药物。单核细胞、牵涉受影响的淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。抗白介素6(IL-6)嵌合单克隆抗体,IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。使之难以对抗感染。是由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。靶向并结合人IL-6。成纤维细胞和内皮细胞。用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentricCastleman'sdisease,

Sylvant是一种单克隆抗体,

关于Sylvant(siltuximab):

siltuximab是一种实验性、目前,

强生单抗药Sylvant获FDA批准

2014-04-26 06:00 · angus

4月23日强生宣布,siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应(肿瘤体积减少和疾病症状减轻)(34%vs0%,FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab),并削弱免疫系统,siltuximab已被授予孤儿药地位。

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