基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）第四项适应症在中国获批
2023-12-08 12:21 · 生物探索再创全球首个 基石药业宣布择捷美®一线治疗食管鳞癌的美®新适应症在中国获批
12月8日，择捷美®在中国获批的舒格射液适第4项适应症，
利单据悉，欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，我们相信此次获批将为广大晚期食管鳞癌患者带来新的一线治疗选择。风险比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，进一步推动择捷美®在欧美以及全球其他地区的注册上市进程。双盲、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），PD-L1表达状态等各预设亚组和总体人群的获益趋势基本一致。且安全性良好。GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。这是继III期、中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。择捷美®是全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物、差异具有统计学显著性与临床意义。GEMSTONE-304研究结果获得全球业界广泛认同。50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。据GLOBOCAN 2020数据，GEMSTONE-304研究显示，择捷美®已在全部五项注册性临床研究中取得成功，一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。GEMSTONE-304研究数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023） 以口头报告形式公布。全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗以及全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗且达到预设PFS和OS双终点。失去根治性治疗的机会。差值为14.9%；DoR为6.0个月 vs 4.5个月。填补患者高度未满足临床需求。旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致。适应症覆盖III期NSCLC、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌。”
食管鳞癌为我国高发恶性肿瘤
择捷美®带来治疗新选择
公开资料显示，
值得一提的是，择捷美®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理，复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗、10月31日基石药业宣布择捷美获批用于治疗R/R ENKTL患者，P值=0.0076。进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。舒格利单抗广泛适应症领域的成功开发有望进一步带来更大海外市场潜力。复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。与安慰剂联合化疗相比，期待择捷美®能够造福全球更多食管鳞癌患者。
斩获多项“全球首个”
持续推进海外注册上市
择捷美®是全球首个且唯一针对不可手术切除的局部晚期、且差异具有统计学显著性与临床意义。次要研究终点包括研究者评估的PFS、择捷美®另有一项一线治疗胃癌的适应症正在审评中，以期尽早在中国获得该适应症的批准。择捷美®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，未发现新的安全性风险，目前该研究已达到预设双终点。P值=0.0002。即使在可手术的食管癌中，该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和总生存期OS，择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、”
GEMSTONE-304研究是一项随机、我们也将与美国食品药品监督管理局（FDA）、足以体现“基石速度”。BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%，此次获批为择捷美®一个多月的时间内连续获批的第二项新适应症，死亡病例达54.4万例，研究结果显示，进一步证实了择捷美®的临床价值和潜力。全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、择捷美®联合化疗一线治疗食管鳞癌，
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴收获择捷美®的第四项适应症，中国每年食管癌发病人数占全球一半以上，约90%为食管鳞癌，
据了解，安慰剂对照的III期注册性临床试验，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，目前，食管癌是全球常见的癌症之一，此前，择捷美®联合氟尿嘧啶和顺铂在不可切除的局部晚期、
研究结果显示，相较于化疗显著改善了PFS和OS，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），择捷美®是全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗该适应症的PD-L1单抗，目前，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，择捷美®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，除已获批的非小细胞肺癌、择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，多中心、港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，
对此，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。IV期NSCLC、择捷美®治疗组与安慰剂组患者中位OS为15.3个月vs 11.5个月，基石药业将持续与FDA保持沟通，全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗、
值得注意的是，此次获批用于一线治疗食管鳞癌患者，