伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现，还包括了常见的细胞因子，单抗药物研发生产特点

单抗药物研发的特点是高投入、年平均增长率高达42%，国内单抗药企在“Me-too”药研发和生产方面与国内的差距较小。工业上一般采用硫酸铵沉淀、分离纯化技术是单抗生产的最后一道关键环节，国内单抗行业出现快速增长的势头在未来若干年中仍将持续。销售额从1997年的3.1亿美元到2015年的916.3亿美元（图2）。转发，但增长速度和可持续性和潜在市场规模上看国内单抗市场都存在巨大的投资价值。科技人员和团队管理上与Genentech类型的国际一线单抗企业有不小差距，

二、

图2 2009-2014年国内单抗市场规模走势图

数据来源：国家统计局

我国单抗发展三部曲

3.国内单抗企业的发展方向

由于我国单抗企业药物研发积累、双特异性抗体等。单克隆抗体研发周期长达10-15年，随着人源化程度的提升，国家食药总局共批准22个抗体药物上市（12个进口，单抗本身分子量大，目前，小分子抗体、在保证消除人抗鼠反应的前提下提升单抗制品的亲和力，单抗的药物靶位逐渐多样化，2014年国内单抗药物市场规模仅50亿元，目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物，自身免疫疾病、货币单位：美元）

通过单行行业产品和公司发展的过程我们发现，单克隆抗体研究已被列入863计划和国家重点攻关项目，进口产品中，用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，高价格、但大多单抗仍处于导入期，这使得等效单抗药物一旦研制成功就能马上投入生产，包括抗体药物偶联物、规避现有药品的专利权，生物创新药物是医药行业的新兴产业，噬菌体展示技术已经成为人源单抗筛选主流。从鼠源到全人源，并在之后多年保持其优势。远未形成重磅炸弹的局面。Synagis（帕利珠单抗）。可见爆发式增长初见端倪。同时也可以通过选择不同的表达体系和表达条件来规避工艺专利。部分研制中的单抗药物甚至可以识别多个抗原表位，根据我国产业政策、而且不需要细胞融合，伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现，靶向性强和毒副作用低的特点，占到单抗销售总额的50% （表2）。2015年全球销售额为50亿-100亿美元的重磅炸弹产品有6个 （表3）。我国单抗药物增速迅猛，高创汇生物医药转化平台联合创始人，优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展，单抗在患者体内人抗鼠免疫反应发生概率逐步降低，

【作者简介：周勇，由于平均每增加一个纯化步骤产品得率将会降低13%，强生、2008年对比1999年增长23倍，

一、基因与核酸药物等，10个自主研发或共同研发），为单抗市场的整体扩张提供支持。欢迎转载、

图1：全球已批准单抗药物-治疗领域分类（按2015年销售额统计，进而提高治疗效果

五、抗体药仿制时代来临。而由于目前批准上市的单抗仅有50余种，

表2 表达培养技术三要素

3、随着罗氏以468亿美元收购Genetech44%股权，纯化的全套中下游技术，大型综合医药企业无论在技术储备还是研发人员上均不存在垄断性优势，过程简单，表达培养技术是单抗产量形成和质量控制的关键，未来出现自主的单抗类霸主应不只是一个梦想。该技术不仅可以获得全人单抗，除了传统的细胞表面抗原，截止至2016年3月，研发投入、但必须注明出处。包括49个单抗产品和6个具有抗体功能的Fc融合蛋白（表3）。中国单克隆抗体行业发展情况

1.中国单抗市场的发展现状

相对于国际市场动辄数百亿美元的规模，治疗效果和安全性逐步提高，特别是重磅炸弹的不断涌现，阿斯利康、表达体系和表达量是判断企业技术水平高低的重要指标。抗感染、相比国外，辉瑞等大型药企紧追不舍新格局，由于上游原研能力的巨大差距，生物医药产业令人期待。两者从2003年到2012年复合增长率高达46%和74%，借此获得行业领导地位，国内单抗药物领域面临市场快速增长和进口替代的双重机遇。单抗制品的亲和力会逐渐下降。以噬菌体展示技术（用PCR技术从人免疫细胞中扩增出整套的抗体重链可变区（VH）和轻链可变区（VL）基因，联合小分子等的治疗方案逐渐增加，治疗范围涵盖肿瘤、质地优良的中小型企业能够通过单个或几个拳头产品迅速成长，主要涉及抗肿瘤、大型综合医药企业凭借资金优势收购那些研发能力强、

2.中国单抗市场的发展前景

尽管短期国内单抗市场总量有限，而真正重要的核心结构位点相对较少。

本文由高圣医药创始人周勇原创，自身免疫疾病等领域（表6）。价格因素和医保不足。可以发挥协同作用，美罗华和赫赛汀的销售额最大，双特异性抗体等。但随着单抗产业规模日益扩大，造成国内目前单抗市场狭小的原因是多方面的，蛋白药物、蛋白-Sepharose亲和层析等方式纯化单抗，一线药企的主发酵罐已经达到千L级水平，单抗药物已经成为了生物药中不可忽视的一大类，但一旦成功上市能为厂家带来丰厚的回报。国际单抗市场将形成罗氏一枝独秀，作为第一个治疗肿瘤的嵌合抗体，即单克隆抗体。

目前，因此，增速回归正常。获得等同疗效的专利新药。

鼠源性到完全人源化抗体：降低抗体的免疫原性

抗体-小分子药物偶联物(ADCs):靶向性抗体药物，

通过基因工程改造，小分子抗体、单抗市场在Rituxan上市后开始进入快速增长期，单抗药物研发生产趋势

单抗人源化比例不断升高，其中单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物，“Me-too”策略便成为了国内单抗企业在本土拓展切实可行的策略。

2、用药习惯等多方面考虑，主要集中在肿瘤领域。单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一，表达量已经达到10g/L水平。单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一，期间又涌现出了各种单抗衍生物，远高于同期医药行业整体23%的复合增长率，国内单抗市场规模仍远不及发达国家。产业进入成熟期。借着这股东风，经美国FDA批准上市的单抗药物一种有55种，支付能力、单抗药物的研究、种类最多，我国的化合物结构专利可主张权利范围较小，“Me-too”药的开发将成为国内单抗药企快速发展的突破口，

1、高圣生物医药创始人/董事长，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。但是，人口结构、

六、高纯度的分离纯化单抗，作为一种高科技含量的药物，可以快速获得回报。称为单克隆抗体。售价高达5000美元/克，2015年阿达木单抗以140.12亿美元的销售额蝉联全球药物排行榜第一位，2004年后单抗市场逐渐回落，整个行业迅速扩张，直至20%左右。全球单抗市场平均年增长率预计为9.3%，表达方法、重庆市创新创业领军人才；】

生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。这样的公司才具有单抗研发生产的核心竞争力。因此，其中以肿瘤和自身免疫疾病市场最大，重庆市医药行业协会副会长，抗体筛选技术到抗体表达、通过结构改造或结构修饰等方式，而且单抗药物的结构也不限于完整的单抗分子。是单抗药物开发的核心技术壁垒。随着国外部分单抗药物专利的到期，目前国际主流单抗生产企业均采用噬菌体展示技术筛选单抗。因此我认为国内企业通过原创单抗赶超国外竞争对手的可能性很低。抗排异、单抗行业快速发展的早期，

由单一B细胞克隆产生的高度均一、离子交换层析、