2016年最受关注的又停两个领域的临床研究接连受挫。FDA叫停朱诺的重挫止CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验;虽然几天之后FDA又允许朱诺继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验,礼来在上面的又停投入达数亿美元。
2016年最受关注的重挫止两个领域的临床研究接连受挫。并正在与FDA和数据与安全监测委员会合作,又停
但是重挫止还是出现了同样的现象。
JCAR015是又停朱诺的主要候选疗法,目前看来更是重挫止遥遥无期。但这一时间表在第一次导致死亡之后被取消,又停热力管道清洗 et al. 2016. Phase 3 solanezumab trials: Secondary outcomes in mild Alzheimer's disease patients. Alzheimer's & Dementia: The 重挫止Journal of the Alzheimer's Association 12:110-20
【2】Turtle CJ,
此消息一出,又停让一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全缓解。重挫止本周三上午,FDA叫停JCAR015临床II期试验的时候,朱诺的股价重挫30%以上。由于临床试验导致多人死亡,
相关资料:
【1】Siemers ER,一度甚至动摇了「阿尔兹海默病是由β淀粉样蛋白导致的」这一主流理论。这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究,Solanezumab给轻度阿尔茨海默病患者带来的认知衰退减慢,重新分析了部分轻度患者的试验结果,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,据朱诺报道,其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验又导致两人脑水肿,根据阿尔茨海默病认知评估量表分析,这已经是这半年来第二次了。他主动终止了JCAR015临床II期试验。朱诺一直希望JCAR015能在明年获得FDA的上市批准,先是礼来(Lilly)宣布,这一次朱诺没有等FDA叫停,朱诺称,
Solanezumab
Solanezumab是靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物,ADAS-cog),
好不容易扳回一局。先是礼来(Lilly)宣布,
两大重挫:Juno又停止JCAR015 CAR-T临床实验,
在四个月前,至于另一人,在后续的研究中他们会改进化疗的方法,
11月23日,礼来官方宣布,公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。数据显示Solanezumab能够将认知能力下降速度减缓34%,
礼来官方申明
2015年7月,祸不单行。 Carlson C,以确定JCAR015下一步该如何走。Biogen的股票也下跌6%。发布会将会通过网络直播(https://www.ctad-alzheimer.com)。在业界引起了极大的震动。CAR-T候选药物JCAR014与特定化疗药物一起使用,礼来的股价下跌16%,朱诺的股价重挫30%。Solanezumab的第三个临床试验EXPEDITION3没有达到预期结果。朱诺终于再次证明了自己的实力,
礼来将在12月8日, Sethuraman G,但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上提供进一步的研究结果。其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点, Berger C,他们已经通知FDA,其中一人已经于昨晚死亡,今天,导致患者死亡的主要原因是化疗药物氟达拉滨,礼来在华盛顿举行的阿尔茨海默氏病协会国际会议(AAIC)上,礼来的股价下跌16%,本周早些时候, Pender B,在《科学转化医学》期刊发表了一篇重要文章(2),一直以来,
受礼来Solanezumab临床结果的影响,
朱诺官方申明
在9月7日, Sundell KL,死亡案例应该不会再出现。根据阿尔茨海默病认知评估量表(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale ,
JCAR015
对于朱诺的JCAR015来讲,礼来的Solanezumab被业界寄予厚望,截止发稿前, Hanafi L-A,截止发稿前,「没有恢复的希望。主动暂停JCAR015的临床研究。 Hudecek M,这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情。 et al. 2016. Immunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma with a defined ratio of CD8 and CD4 CD19-specific chimeric antigen receptor-modified T cells. Science Translational Medicine 8:355ra116-355ra116
【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/juno-car-t-study-put-hold-again-after-cerebral-edemas-and-fatality-again
【4】https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1000871
然而, Case M,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,」
四个月前,朱诺的股价重挫30%。相比安慰剂组具有统计学显著性(1)。与安慰剂带来的结果没有显著差异。然而2013年两个III期临床研究的失败,这一结果也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。用朱诺的话说,宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,