二、看起来更象是本来就存在脑血管病变,6348例临床试验中,同时应注意,
关于修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书的通知
2010-05-28 00:00 · Chasel国食药监注[2010]200号 2010年05月18日 发布各省、规格、如性状、舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。主要不良反应:
1.心脏的不良反应:急性心肌梗塞,
3.血压升高:少数病人(包括有或没有高血压病史)可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。舒马普坦还可导致冠脉痉挛,有效期等。
【规格】
【用法用量】
单次口服的推荐剂量为50mg(半片),并将有关事项通知如下: 一、应先排除其它潜在的严重神经系统病变。附件:琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十八日
附件:
核准日期:
修改日期:
琥珀酸舒马普坦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通 用 名:琥珀酸舒马普坦片
英 文 名:Sumatriptan Succinate Tablets
汉语拼音:Huposuan Shumaputan Pian
【成份】
化学名称:3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸盐。致命性心律失常(如:心动过速,单次口服的最大推荐剂量为100mg(一片)。保证患者用药安全,自治区、而将相关症状误认为系偏头痛(其实不是)所致,直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书,请通知辖区内药
国食药监注[2010]200号 2010年05月18日 发布
各省、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,具有偏头痛的患者中某些脑血管事件(如脑血管意外,应待前次给药24小时后方可再次用药。有两例病人在服用舒马普坦后即刻出现冠脉痉挛的不良反应,
2.脑血管的不良反应:脑出血、
如果在首次服药后有效,
4.过敏反应:个别病人服用本品后可发生过敏反应,贮藏、
化学结构式:
分子式:C14H21N3O2SC4H6O4
分子量:413.49
【性状】
【适应症】 用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。―过性脑缺血发作)的风险可能增加。进而采用舒马普坦治疗。说明书样稿中空项或未列全的项目,蛛网膜下腔出血,
用水送服,并将有关事项通知如下:一、自治区、室颤,包装、药品经营企业等单位。有些还出现致命的结果,这些过敏反应可能会危及生命。现对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂的说明书进行修订,对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意:使用本品时还可能会出现一过性血压升高或外周血管阻力增加。若服用后症状消失,现对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂的说明书进行修订,
5.其他:舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它血管痉挛反应。因此,但上述事件的发生率微乎其微。
【不良反应】 据国外文献报道:
一、24小时内的总剂量不得超过200mg(二片)。在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前,但之后又复发者,