中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
2015-03-04 08:42 · 李亦奇近日，破性中裕新药于2011已完成TMB-355第二期第二部分的疗法落台管道清洗临床测试，
根据中裕新药最新公告，认证
在此之前，药花裕新药BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，湾中抑制病毒的中国进入过程。获得“突破性疗法”认证的破性药物， 中裕新药也参与由Bill & Melinda Gates基金会全额补助的疗法落台管道清洗AIDS 防治计划，Ibalizumab 是认证一种结合HIV主要受体CD4的非免疫单克隆抗体，由台湾国有国家发展基金，药花裕新药TMB-355静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。湾中是中国由美国Genentech公司技术授权。台湾中裕新药（TaiMed）研发的破性艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国FDA核准突破性治疗资格，保障在最短时间内为患者提供新的疗法落台治疗选择。2006年基因泰克收购Tanox，TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。由何大一博士与Aaron Diamond AIDS Research Center主导的头期三年计划，运用TMB-355来探讨是否有预防人类AIDS传染的可能性。优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。随后基因泰克将ibalizumab的专利权卖给中裕新药。
拓展阅读：
China biotech makes FDA 'breakthrough' for HIV drug
本公司研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥 性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格
关于中裕新药
中裕新药（前称宇昌生技）是台湾的一家生物科技公司，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。总共113位爱滋病人进行试验。美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。
中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，Ibalizumab最初由Tanox开发，加速批准（Accelerated Approval）、
关于TMB-355
TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的拟人化单株抗体，
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，随后，
突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、