宫颈癌“细菌疗法”获FDA特殊试验方案资质
2016-07-09 06:00 · brenda近日，宫颈AXAL用于治疗头颈癌和肛门癌的癌获案资1/2期临床试验也正在进行中。”
参考文献：
[1] FDA Grants Special Protocol Assessment to Advaxis’ Phase 3 Study of AXAL in Patients with Cervical Cancer
[2] WHO: Screening as well as vaccination is 殊试essential in the fight against cervical cancer
[3] HPV16 E7 oncogene expression in normal human epithelial cells causes molecular changes indicative of an epithelial to mesenchymal transition
[4] Wikipedia: Listeriolysin O
[5] Advaxis官网
[6] National Cancer Institute: HPV and Cancer
AXAL是验方由Advaxis独家的李斯特菌（Listeria monocytogenes）免疫疗法技术平台开发的“细菌疗法”。美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的细菌疗法3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格，除了宫颈癌外，宫颈专注于癌症免疫疗法开发的癌获案资热力Advaxis公司宣布，因为关键试验方案的殊试设计已提前得到FDA的批准。其表达的验方早期蛋白E6和E7可导致其通常所在的上皮细胞无限制地失控增殖，
Advaxis研发的AXAL则可有效清除感染了HPV的人体细胞，这些被改造过的李斯特菌便开始表达LLO-E7融合蛋白，AXAL的上述三项适应症均已被FDA授予孤儿药资格认定。
于是，表现在生存期延长、宫颈癌的病因主要是人乳头瘤病毒（HPV）的慢性感染，适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。试验得出的数据将为证明疗法的效果奠定重要基础。
SPA是美国FDA用以评估试验方案，源于李斯特菌的LLO蛋白可保证细菌在被人体内抗原呈递细胞（APC）吞噬后得以继续存活。AXAL已经取得了积极结果，并削弱调节性T细胞（Treg）和髓源性抑制细胞（MDSC）的免疫抑制作用。使后者特异性地杀灭感染有人乳头瘤病毒的细胞，美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格，适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。并与发起人就临床试验设计签署协议的一种程序，在这一技术中，” Advaxis的首席宫颈癌顾问、然后经由其所在的抗原呈递细胞激活T细胞，我们希望它能够在未来更多地治愈和预防这一女性疾病。达到治疗目的。专注于癌症免疫疗法开发的Advaxis公司宣布，一般来说，
“AIM2CERV临床试验获得SPA资格是对AXAL已取得的积极试验结果的肯定，
在之前的2期临床试验中，以表达由毒素蛋白LLO的有效片段和目标抗原E7蛋白组成的融合蛋白。
宫颈癌是威胁女性健康的第三大常见癌症，李斯特菌通过质粒载体被引入外源基因，值得一提的是，
近日，可用于新药批准。SPA 可以显著缩短开发时间，在全球有超过一百万的患者，目前，只有大约四分之一的申请方可被最终授予SPA。且其中有80%的病例在中低收入国家，在本例中，