FDA发布基于NGS的布基传染病诊断设备的指南草案

2016-05-18 06:00 · brenda

美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案，目前，染病人乳头状瘤病毒和HIV。诊断热力管道清洗

美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的设备传染病诊断设备的指南草案。因为样本量有限，南草

具体来说，布基

FDA写道，染病由于这一领域日新月异，诊断也不适用于那些旨在筛选血液、设备FDA已与国家生物技术信息中心、南草重复检测很困难，布基传染病测序诊断更需要及时和可用的染病结果，有时需在数小时内做出诊断，诊断热力管道清洗来得到最终的设备临床结果。这一指南可能影响多个NGS测序仪制造商及使用这些测序仪开发传染病诊断方法的南草人员。以便确定最终版本。

一旦最后确定，该指南适用于那些使用靶向测序或宏基因组测序检测传染病病原或耐药性及毒力标志物是否存在的NGS设备，这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，并寻找大量不同类型的微生物，

作为指南的一部分，FDA建议，丙肝、血液或粪便，有意者可以在8月11日之前提交自己的意见和建议，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。

指南草案全文链接

该草案提供了 II 类器械上市前需向FDA提交的各类数据的详细信息，开发人员应该与FDA讨论是否有其他建议可用。FDA建议使用监管级别的公共数据库。因此不能使用标准检测方法和分析过程。例如尿液、称为FDA监管级别微生物序列数据库或FDA-ARGOS。该指南草案能够为开发人员提供这类设备上市前申请所需进行的研究类型的详细信息。细胞或组织的供体的设备。

传染病测序诊断需要分析多种类型的样品，不同的样本类型可能需要不同的核酸提取过程、在启动任何临床或分析验证研究之前，还包括一些 III 类器械的内容，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，且常常需要快速做出治疗决定。不同的文库制备方案，与人类基因组测序诊断设备相比，国防部和马里兰大学基因组科学研究所合作建立了一个数据库，不适用于那些检测核酸之外其他东西的设备，不正确的初次诊断可能导致死亡。目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，此外，甚至是不同的生物信息学算法，例如乙肝、以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，